Vyberá si Slovensko ideologické hrozienka z koláča medzinárodného práva?
Toto je technická príloha ku článku MUDr. Martina Kršáka
Medzinárodná kontrola látok v skratke
Medzinárodný režim kontroly je založený na troch dohovoroch OSN:
- SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS (1961), As amended by the 1972 Protocol
- CONVENTION ON PSYCHOTROPIC SUBSTANCES, 1971
- UNITED NATIONS CONVENTION AGAINST ILLICIT TRAFFIC IN NARCOTIC DRUGS AND PSYCHOTROPIC SUBSTANCES, 1988
Tieto dohovory implementovali členské štáty OSN do svojich právnych systémov samostatne. Zároveň sa stali súčasťou euróspeho komunitného práva.
Mandát na navrhovanie zaradenia/preradenia/vyradenia z režimu kontroly má WHO, ktorá za tým účelom zriadila Expertnú komisiu pre drogové závislosti (ECDD) ako jedinú svetovú autoritu k tomto kontexte. Návrhy zasiela generálny riaditeľ WHO Generálnemu tajomníkovi OSN.
O návrhoch WHO hlasuje 53 vybraných členských štátov OSN v rámci Komisie pre narkotiká (CND). Hlasujúce štáty vyberá na ročnom základe Hospodárska a sociálna rada (ECOSOC). Štáty OSN sú historicky zaradené do regionálnych “skupín”. Členské štáty EÚ patria do dvoch blokov: západného bloku WEOG a východného bloku EEG. Hlasovacie pozície členských štátov EÚ sa koordinujú na úrovni Európskej rady.
Výkonným orgánom medzinárodného režimu kontroly je Medzinárodný úrad pre kontrolu narkotík INCB. Tento vydáva zoznamy kontrolovaných látok, zbiare štatistiky ich použitia, vydáva ročenky.
Dohovory OSN a ich slovenská aplikácia
“Omamné látky sú látky vyvolávajúce návyk a psychickú a fyzickú závislosť ľudí charakterizovanú zmenami správania sa so závažnými zdravotnými a psychosociálnymi následkami, na ktoré sa vzťahuje medzinárodéný dohovor, ktorým je Slovenská republika viazaná. Psychotropné látky sú látky ovplyvňujúce stav ľudskej psychiky pôsobením na centrálny nervový systém s menej závažnými zdravotnými a psychosociálnymi následkami, na ktoré sa vzťahuje medzinárodný dohovor, ktorým je Slovenská republika viazaná.” Takto sa začína §2 zákona o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch. (V ďalšom zákon OPL).
Je potom zarážajúce, že priznanie liečebných vlastností cannabisu a živici z cannabis neprebehlo ex offo, už v roku 2021 a extraktom z cannabis už v roku 2011. Minimálne formou návrhu novely tohto zákona z dielne MZ SR s erudovaným vysvetlením dôvodov poslancom NR SR. Veď sa predsa jedná o odbornú tému a zdravie kde idú politikárčenie a ideológia stranou. Alebo nie?
Ak MZ SR navrhuje zaradenie nových látok do režimu kontroly relatívne expresne, prečo sa preradenie pri cannabise zatiaľ neudialo? Je to prejav ignorancie, alebo dokonca arogancie v zmysle citátu profesora Žúbora: “Na Slovensku neplatí evidence-based medicine, ale eminence-based medicine”? V nasledovných odstavcoch popíšem deviáciu Slovenskej aplikácie manažmentu kontrolovaných látok.
Prípad Single Convention on Narcotic Drugs (1961) - (v preklade a ďalej len Jednotný Dohovor)
Jednotný dohovor OSN z roku 1961 sa doteraz považuje za zlatý grál svetovej diplomacie. V čase zúriacej studenej vojny vznikol režim kontroly narkotických liekov, na ktorom sa zhodli všetky znepriatelené mocnosti. Termín “liekov” používam vedome, lebo podstatné meno Drugs v názve dohovoru bolo použité vo význame “kontrolovaný liek” a nie “zakázaná droga”. Alebo, slangovo, “drugs” v kontexte FDA a nie DEA. Tento právny nástroj slúži predovšetkým na kontrolu prístupu pacientov k liečbe nebezpečnými a návykovými narkotickými liekmi. A nemá slúžiť a priori ako nástroj represie. A to napriek ustanoveniam uvedeným v článku 36 dohovoru. Významovú chybu v preklade urobili už československí legislatívci pri zverejnení Vyhlášky ministra zahraničných vecí č. 47/1965 Zb.
Text Jednotného dohovoru v znení Protokolu z roku 1972 si môžete stiahnuť tu a obsiahly komentár k nemu tu.
Rastliny rodu cannabis vs cannabis, teda rastlina rodu konopa vs konope
V kontexte Jednotného dohovoru sa za kontrolovanú časť rastliny rodu konopa/cannabis považuje iba konope/cannabis, teda “kvitnúce alebo plodonosné vrcholy rastliny konope (s výnimkou semien a listov, keď nie sú sprevádzané vrcholmi), z ktorých nebola extrahovaná živica, akýmkoľvek menom sú označené”. Zákon OPL ide pri cannabise nad rámec záväzkov Slovenskej Republiky. V I. Skupine omamných látok nachádzame “Rastliny rodu Cannabis (konopa), okrem semien a odrôd konopy siatej uvedených v osobitnom predpise”.
(Poľnohospodárskymi odrodami Cannabis sativa L., ktorých je momentálne v európskom Spoločnom katalógu registrovaných 115, sa v ďalšom zaoberať nebudeme. Iba podotknem, že v článku 28 Jednotného dohovoru sa píše, že sa tento nevzťahuje na pestovanie rastlín konopy na priemyselné [industrial] a záhradnícke [horticultural] účely. Slovensko ale nepovoľuje domácke, záhradnícke pestovanie Konopy siatej. Tak ako to povoľuje napríklad Česko, pri konope alebo aj Slovensko pri maku siatom do výmery 100 m2. Napriek všetkému má Slovensko od roku 2009 takmer ukážkový režim farmárskeho pestovania a spracovania Konopy siatej.)
Napriek medzinárodnej definícii čo je to cannabis, “ktorou je Slovenská republika viazaná”, sa na Slovensku vymeriavajú tresty na základe hmotnosti zadržaných rastlín rodu cannabis. Teda, môžu byť zarátané aj časti rastlín (stonky, listy), ktoré nespadajú pod medzinárodný režim kontroly. V ďalšom budem pre zjednodušenie používať termín “cannabis”.
IV. Skupina
Jednotný dohovor už od svojho vzniku zoradil narkotické lieky do štyroch skupín podľa miery nebezpečnosti. Najprísnejší režim kontroly sa týka IV. Skupiny, tzv. jedov bez lekárskeho využitia, ktorá obsahuje vybrané látky I. Skupiny. Nasleduje I. Skupina, II. Skupina a III. Skupina s najmenej prísnym režimom. Aktuálny, tzv. Žltý zoznam sa nachádza tu. (Aktuálne neobsahuje III. Skupinu).
Cannabis a živica z cannabis, extrakt a tinktúra z cannabis boli pri schválení Jednotného dohovoru v roku 1961 zaradené do I. Skupiny. Zároveň boli cannabis a živica z cannabis zaradené do IV. Skupiny. Čiže, cannabisu a príbuzným látkam sa neprisudzovali liečebné vlastnosti. Toto sa udialo bez akéhokoľvek formálneho hodnotenia. Viac ako veda, vládla aj na medzinárodnej úrovni politika a ideológia. Zaradenie vo IV. Skupine brzdilo výskum, medzinárodný pohyb cannabisu a liečebné programy. Nezabraňovalo však, aby postupne, už od 80-tych rokov vznikali legitímne modely lekárskeho využitia cannabisu a kanabinoididov na národných úrovniach.
Až v roku 2017 začala WHO s formálnym hodnotením cannabisu a príbuzných látok. (O dôvodoch tohto opozdenia nebudem špekulovať). Podklady ku kritickému hodnoteniu je možné získať tu. Tento proces bol zavŕšený 41. zasadnutím Exepertnej komisie WHO pre drogové závyslosti (WHO ECDD) v roku 2018. (Autor týchto riadkov mal tú česť vystúpiť na otváracej verejnej session 39. zasadnutia WHO ECDD, k otázke Cannabidiolu (CBD), ako tam aj prispieť písomným príspevkom, podobne ako ku 41. zasadnutiu.
Výsledkom tohto procesu boli odporúčania WHO pre OSN vykonať zásadné zmeny v klasifikácii cannabis. V OSN sa o týchto veciach hlasuje na Komisii pre narkotiká v rámci Hospodárskej a sociálnej rady (ECOSOC). Členské štáty EÚ si pred hlasovaním vyjasňujú svoje pozície a koordinujú svoje hlasovanie. Pre odporúčania WHO si členské štáty EÚ dohodli tento postup. Okrem iného sa zhodli na potrebe vyradiť cannabis a živicu z cannabis zo IV. Skupiny Jednotného dohovoru. Formálne sa tak na úrovni Žltého zoznamu udialo v lete 2021. A odvtedy sú cannabis a živica z cannabis uznané ako legitímne liečivá. Od toho momentu majú všetky členské štáty OSN rozviazané ruky. A zároveň nemajú žiadnu výhovorku nezriadiť program cannabisu pre lekárskej použitie.
Naviac, zaradením monografie konopného kvetu (CANNABIS FLOWER / Cannabis flos) 07/2024:3028 do prílohy 11.5 Európskeho liekopisu sa od 1.7.2024 stáva cannabis liečivom lege artis.
Keďže Slovensko nikdy do svojho zákona OPL nezaradilo IV. Skupinu, jediným spôsobom, ako reflektovať na zmeny medzinárodného práva, je preradiť cannabis, živicu z cannabis, extrakty a tinktúru z cannabis do II. Skupiny. Lebo, ako sa píše v § 3, ods. (2) zákona OPL: “Do I. skupiny sa zaraďujú omamné látky a psychotropné látky, ktoré nie sú obsiahnuté ako liečivo v lieku. Do II. skupiny sa zaraďujú omamné látky a psychotropné látky s vysokou návykovosťou, ktoré sú obsiahnuté ako liečivo v lieku. Do III. skupiny sa zaraďujú omamné látky a psychotropné látky s nižšou návykovosťou, ktoré sú obsiahnuté ako liečivo v lieku.”
Ale kvôli tomu sa musí iniciovať zasadnutie pracovnej skupiny! V roku 2024! Nedajbože niečo v zmiernení klasifikácie cannabisu navrhnúť od stola na základe medzinárodných dohovorov! Ani náhodou.
Dronabinol vs THC
Dronabinol je generickým (INN) názvom pre (–)-trans-delta-9-tetrahydrocannabinol, teda špecifický stereoizomér delta-9-THC, ktorého prekurzorová karboxylová kyselina sa prirodzene nachádza v živici z cannabis.
Okrem toho existuje šesť ďalších tetrahydrokanabinolov, ktoré sú umelého pôvodu a množstvo ich stereo chemických variantov. (Je však nutné spomenúť, že delta-8-THC vzniká prirodzeným rozpadom D9THC).
V ďaľšom budú termíny Dronabinol a (-)D9THC popisovať rovnakú látku, termín THC tetrahydrokanabinoly všeobecne.
Keďže Mechoulam a Gaoni elucidovali D9THC až v roku 1964, tvorcovia Jednotného dohovoru nemohli aktívny princíp cannabis regulovať spoločne s jeho botanickým zdrojom, ako sa dialo v prípade opiátov a maku siateho, kokaínu a koky. (WHO sa toto snažila napraviť v rámci odporúčaní z roku 2019, ale neuspela).
THC sa teda dostal pod režim medzinárodnej kontroly až v roku 1971 v rámci Dohovoru o psychotropných látkach. Tetrahydrokannabinoly boli zaradené do I. Skupiny. Aktuálny, tzv. Zelený zoznam sa nachádza tu.
V roku 1985 americký Úrad pre lieky a poraviny FDA schválil prípravok Marinol, ktorý obsahoval THC a sezamový olej v kapsuli. (Aj keď Marinol obsahoval syntetickú formu THC, jedná sa o prírodne-identický stereoizomér THC, t.j. (–)-trans-delta-9-tetrahydrocannabinol, ktorý dostal generické pomenovanie Dronabinol). Toto viedlo ku zaradeniu Dronabinolu do II. Skupiny psychotoropných látok v roku 1991.
V nasledujúcich odstavcoch a tabuľke popíšem vývoj statusu THC na Slovensku.
V roku 1998 NRSR prijala zákon OPL č. 139. (-)D9THC sa vtedy ocitol v II. Skupine psychotropných látok (PL), s neúplným označením THC. Ale so správnym chemickým názvom: 6,6,9-trimetyl-3-pentyl-6a,7,8,10a-tetrahydro-6H-dibenzo[b,d]pyrán-1-ol. V prvej skupine PL sa žiadne THC ani Dronabinol nespomínali.
Následne, v roku 1999 zákon 260 zrušil pôvodnú I. Skupinu PL a nahradil ju novou, do ktorej boli zaradené tetrahydrokanabinoly, teda THC.
V roku 2004 zákon 13 definoval všetky skupiny nanovo. Umelé tetrahydrokanabinoly ostali v I. Skupine PL, v druhej bol termín THC nahradený termínom Dronabinol pri zachovaní pôvodného chemického názvu. Konečne sa teda zoznam PL zosúladil so znením Zeleného zoznamu.
|
Rok/Zákon |
|
|
|
1998/139 |
N/A |
THC, chemicky |
|
THC, chemicky tetrahydrokanabinoly, všetky izoméry |
THC, chemicky |
|
|
THC, chemicky tetrahydrokanabinoly, |
Dronabinol, chemicky |
A potom prišiel rok 2011.
THC a CBD vs Sativex
Zákonom o liekoch 362/2011 sa II. Skupina PL mylne rozšírila o Cannabidiol (CBD) a D9THC duplicitné s Dronabinolom. V dôvodovej správe sa píše:
“K bodom 5 a 6
Dopĺňa príloha zákona o dve nové psychotropné látky II. skupiny získané z konopy siatej. Tieto dve nové psychotropné látky obsahuje liek, ktorý je registrovaný v Českej republike, v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Taliansku, vo Veľkej Británii, vo Švajčiarsku a v Kanade. Liek je určený na liečbu pacientov s ťažkou spasticitou spôsobenou roztrúsenou sklerózou. Ide o prvý liek, ktorý obsahuje účinné látky získané z konopy siatej. Uvedený liek sa po registrácii v Slovenskej republike bude predpisovať pacientom na osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom.”
Chybný úsudok viedol k chybným záverom. Ak chcelo MZ SR akokoľvek reagovať na registráciu lieku [SativexⓇ], tak malo preradiť extrakt z cannabis respektíve zaradiť do II. Skupiny omamných látok “nabiximoly”. Tento liek totiž neobsahuje čisté formy D9THC a CBD zriedené v určitom pomere. Ale je zložený z “nabiximolov”, teda špecifických cannabisových extraktov TatranabinexⓇ a NabidiolexⓇ, ktoré sú skombinované a zriedené na 27 mg/ml obsahu D9THC a 25 mg/ml obsahu CBD.
Podľa Žltého zoznamu: “V prípade prípravku Sativex® by sa 1 kilogram extraktu z cannabis mal považovať za ekvivalent 12,6 kilogramu cannabis (10 ml roztoku Sativex® by sa malo považovať za ekvivalent 10 g cannabis)”.
Teda:
- v roku 2011 MZ SR považovalo THC na “novú psychotropnú látku” napriek tomu, že jej synonymum Dronabinol resp. D9THC sa patrične reguloval v II. Skupine od roku 1998.
- zdôvodnenie zaradenia THC a CBD bolo mylné, vychádzajúce z nepochopenia zloženia lieku, na ktorý sa dôvodová správa odvoláva.
Aj napriek úspešnému vyradeniu CBD z II. Skupiny PL, ostáva nepatričná duplicita v prípade (–)-trans-delta-9-tetrahydrocannabinolu. Jedenkrát je v tom istom zozname tej istej skupiny nazvaná ako Dronabinol a druhý krát ako THC. Chemické názvy sú síce iné, ale podľa rôznej nomenklatúry popisujú rovnakú chemickú látku.
|
Rok/Zákon |
|
|
|
Dronabinol, chemicky THC, delta-9-tetrahydrokanabinol, chemicky Cannabidiol, CBD, chemicky |
||
|
2021/124 po súčasnosť |
Dronabinol, chemicky THC, delta-9-tetrahydrokanabinol, chemicky Cannabidiol, CBD - vyradený |
Vítajte na ostrove včerajšieho dňa.
Všetko o konope